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地址:上海市 浦东新区新金桥路
   255号934室
厂址:上海市松江区大江路129弄
   4号厂房
邮编:201206
 
 
   
灭菌袋 易撕膜袋
消毒管袋 TYVEK特卫强
涂胶卷材 医用盖材
中封袋 医用封口机
 
 
   
医院用 纸塑复合消毒包装探讨
更新时间:2008-6-1220

1. 何谓医 疗器械消毒包装?
依EN-868与ISO-11607定义,具生物屏障性(Barrier),具可灭菌性 (Sterilizable),效能持续且稳定(Shelf-life)的医疗器械初包装.
2. 如何为 一次性医疗器械设计消毒包装?
选择医 疗消毒包装需考虑下列条件:
 a.   灭菌方式
 b.   内容器 械的体积与重量
 c.   保质期
 d.   使用便利性
3. 请问选 择医疗包装供货商应要求那些资质?
除了一 般企业需具备营业执照, 税务登 记证外因行业特殊性应还具有下列资质.
a.10万级洁 净车间质量检测报告书, 此报告 书需由省级以上卫生单位认定之检验机构认证发出. 依国食药监械 [2006]622号 <关于开 展无菌和植入性医疗器 械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知> 中附件 <医疗器 械生产企业质量管理体系规范>, 明确规 定未与医疗器械直接接触之包装可在 30 万级洁净间内生产, 若是直 接接触医疗器械之初包装需在 10 万级洁净车间内生产.
b.卫生许可证. 依 <消毒管理办法> 带有灭 菌指示物的灭菌包装, 需有省 级以上卫生单位发出之卫生许可证方能生产.
c.ISO9001:2000 或 ISO13485 等质量体系认证. ISO13485 为医疗 器械生产企业所需之质量体系认证, 苏州联 和亦依既定计划推动获得 ISO13485 体系认证. 但依 ISO11607-1 <最终灭 菌医疗器械包装第一章> 中明确指出, ISO11607 可以在 ISO9001:2000 与 ISO13485 体系下被执行. 故 ISO9001:2000 也是符 合医疗包装行业所需要的体系. 且其中 说明可依国家地区的法规不同在不同质量体系下执行, 如国内 目前并未将灭菌包装列入医疗器械管理, 而是依 <消毒管理办法>, 属于卫生部管理.
d.?其余依 地区性不同而要求其它之认证, 如欧盟需有 CE 等.
4. 医疗消 毒纸塑复合袋上是否可以做多色印刷, 或是复杂印刷, 有哪些 内容是必须印在包装袋上的?
a. 依 EN-868-5 印刷内 容面积不得超过总面积之 50%, 且油墨 不得接触内容器械, 故医疗 包装是不适合作复杂印刷, 应以简单为宜.
b. 依美国FDA发布的《医疗器 械标识管理规范》中,适用于 所有医疗器械标识的通用要求包括企业名称和地址(医疗器 械的标志中应包括器械生产企业、包装企 业和经销商的名称和包括街道地址,城市,州和邮 政编码的详细地址);预期用途(若器械的生产企业、包装企业、经销商 或经营者必须提供与该器械的预期用途相适应的充分标志说明);充分的指示说明(指示说 明应能保证普通使用者能够安全地使用器械,并能达 到该器械的预期用途,即所有 的预期用途和适用范围、各个预 期用途以及不同年龄和物理情况患者的适用数量、使用频率、使用持续时间、器械维 持周期及其它应考虑因素、应用方式或方法、使用前所必要的准备)
5. 为何医 疗消毒纸塑包装之印刷无法像铜版印刷 (如彩页) 那样精美?
在 EN-868-1 总则中载明, 所有作 为消毒包装之材料均需无毒. 而目前 一般之印刷方式, 如凹版, 平版, 铜版… 等均使用油性油墨, 其所含 之挥发物存在一定污染内容器械之风险. 应该使 用无毒性以水基为溶剂之水性油墨为佳, 而水性 油墨须以柔版印刷机印刷, 目前柔 版印刷技术在某些条件有所限制, 如网点, 阴影, 套色, 细小印 刷等无法像其它印刷方式来得简易. 但医疗 消毒包装为初包装, 仅需将 必须说明之内容印制上去即可, 印制多 色或细密化是无必要性的.
6. 全塑料 包装是否可以作环氧乙烷 (ETO) 灭菌?
a. 虽然塑 料膜具有孔径可透过气体, 但其透 气性不如医疗级透析纸, 不论进 气或排出都会有一定问题, 故若以 全塑料包装袋装载医疗器械而使用 ETO 灭菌, 会产生 灭菌不完全或是气体残留于包装袋内.
b. 目前国 标委已经明文规定一次性医疗器械必须使用可透气 (可灭菌) 的包装. 如GB 8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》中规定 包装材料必须依据的标准GB/T 19633-2005《最终灭 菌医疗器械的包装》, 使用可 透析之材料为包装材料.
7. 一种白 色纸张与透明膜制成的袋子, 但纸张却又撕不烂, 这是什么材料? 适用于什么灭菌方式?
a.这应该 是美国杜邦公司专利产品 Tyvek? 与塑料膜贴合制成的 “特卫强” 灭菌包装袋, Tyvek? 也就是 “聚乙烯闪蒸纺粘布” 他广泛用于医疗包装, 防护服, 甚至快递封套等. 他具有强度高, 防水, 透气等特性. 1073B, 1059B, 2FS 以及最新的Asuron? 都是医 疗等级的包装用材, 在选用 材料时须认明是否使用了杜邦原厂的医疗级特卫强, 因为尚 有工业等级虽然外观大致相同, 但灭菌 抗菌效果就差异很大了.
b.Tyvek? 适用于 目前世界上已知的任一种灭菌方式, 只是因 聚乙烯无法耐超高温, 故在高温高压灭菌 (Autoclave) 时只能选用 121℃ 的编程. 并且特 卫强材质可以作为 Plasma 等离子灭菌之包装袋, 而具植 物纤维的医疗级透析纸是不能用来等离子灭菌的.
c.?因Tyvek? 是无纺布形式, 故厚薄 均匀度不如医疗级透析纸, 在柔版 印刷时难度较高, 对于细 字或大色块印出效果较差, 并因具防水性, 故需使 用吸附性较强之水性油墨. 如前所述, 医疗包 装之印刷是作为安全标示作用, 故无须 像其它产品包装那样花俏.
8.医院中 央消毒供应室是否能用自粘袋包装医疗器械?
a. ISO11607-2 中要求最终封闭效果, 以黏胶 方式封闭效果是难以符合要求, 为确保 有效的生物屏障以热封为佳.
b. 一般小 型诊所因没有封口机故喜欢使用自粘袋, 当然中 央消毒供应室也可以使用自粘袋, 但并不 是所有的自粘袋都达到医疗等级要求. 因此重 要的是自粘袋是否符合 EN-868-5 中 “热封袋自粘袋的要求”.
9. 请问包 外的印刷已有灭菌指示标记, 包内放 置化学灭菌指示标签还是必要的吗?
a. 依照 AS/NZS 4187 and AS/NZS 4815 要求每 一灭菌包装外部均需印刷灭菌指示标记, 如此可 区分已灭菌或是尚未灭菌.
b. 如果你 的灭菌器无法记录灭菌批次与明细, 则要求 每一批次灭菌过程中放置一个包内灭菌指示卡 (等级 4, 5, 6).
c. 如果你 的灭菌器尚未验证, 则你必 须每包放置包内灭菌指示卡直到你的灭菌器验证完毕.
d. 所以包 内指示卡是选择性使用, 非绝对的!
10. 一般称 进口透析纸与国产透析纸有何差别?
目前国 内医疗包装市场概称 “进口透析纸” 与 “国产透析纸” 是很笼统的. 实际上应该区分为 “医疗级透析纸” (medical grade paper) 及 “食品级透析纸” (food grade paper). 医疗级透析纸是符合 EN-868 或 ISO11607 国际规范, 是可使 用于医疗包装之原纸材料. 目前统 称国产纸之原纸材料大都无法提出有效证明符合医疗包装材料规范之测试报告. 我上海浦 茂包装材料有限公司大都采用杜邦Tyvek和法国阿尔若维根斯 (ARJO WIGGINS) 之医疗级原纸.
11. 消毒包 装袋是否可适用任何种类的消毒条件?
一般而言, 不同的 材质会是何不同的消毒方式, 需依照 我们的建议选择最适合的消毒方法。
12. 最佳的 消毒袋储存环境为何? 储存时间多长?
(1) 最佳的存放环境为: 温度: 25°C ± 2°C, 干燥, 避免日光直射 (2) 一般建议保存期限: 3年。
13. 消毒袋 是在甚么环境下生产制造?
依照中 华人民共和国医药行业标准之无菌医疗器具生产管理规范附录B - B.5, 及国家 药品监督管理局发布之单次性使用无菌医疗器械生产实施细则的6.1.1都有规范到包装袋在30万级的无菌车间生产, 我厂是在通过验证的10万级的车间生产, 故生产 环境是绝对可以确保。
14. 医用包装袋, 灭菌变色指示胶带, 医用封 口机等是否须医疗器械产品注册证? 医用包装袋: 依国家 食品药品监督管理局二○○四年三月二十三日, 国食药监械[2004]84号(通知), 第三十条: 消毒包装纸:用于手 术器械的消毒包装,不作为医疗器械管理。 灭菌变色指示胶带: 依国家 食品药品监督管理局二○○四年三月二十三日, 国食药监械[2004]53号(通知), 第三十条: 灭菌指示胶带(卡、袋):用于指示灭菌效果,本身无灭菌作用,不作为医疗器械管理。 医用封口机: 依国家 食品药品监督管理局二○○五年四月十五日, 国食药监械[2005]154号(通知), 第二十八条: 灭菌袋封口机:用于对 灭菌包装袋进行封口。不作为医疗器械管理。
15. 消毒包 装袋上的变色指示剂如何判别? 消毒包 装袋上所印制的E.O 与 Steam箭头型变色指示剂,是为了 要藉由颜色的变化来提醒使用者该产品是否已经过消毒灭菌程序。颜色变化如下: E.O: 粉红->黄色; 蒸气: 淡蓝色->淡咖啡。
16. 消毒包 装袋可否印制消毒日期? 一般而言, 消毒日 期应由医院自行印制。除了传统印章之外, 目前大 多数的医院都以具印制日期或条形码功能的封口机 (如: HAWO hm850DC)。
17.消毒包 装袋的封口温度如何设定?
一般而言,需视消 毒方式与消毒袋种类而定(a)原纸+高温麦拉:180–200°C(b)泰维克+低温麦拉:110–130 °C。
18.消毒包 装袋的规格尺寸是否有所限制?一般而言,我们对 于管袋的规格尺寸十分的有弹性,并以服务顾客为导向;所以只 要顾客提出清楚且符合最低订货数量的需求时,我们都 会满足其要求的。
19. 消毒包 装袋是否有明确的负重程度说明?
一般而言,消毒物品的重量,体积大 小和所使用的消毒管袋尺寸都会影响管袋的负重程度。所以并 无法提供很确切的数据或规范。
20.是否所 有的东西皆能置入消毒袋来灭菌?一般而言,需视所 需消毒物品的材质与特性。例如海 绵或其它诊断器材则需先衡量其材质可承受的消毒方式。

 

 
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